Bộ phát hiện nhanh kháng thể: Triển vọng về quy định IVD ở châu Âu sẽ trở nên rõ ràng hơn vào năm 2021

Giáng sinh này là một chút sớm cho các nhà sản xuất IVD châu Âu. Vào thời điểm đó, Liên minh châu Âu đã chọn mở rộng quá trình chuyển đổiThời gian đối với các loại thiết bị y tế IVD khác nhau theo Quy định IVD (IVDR) trong nhiều năm, mặc dù IVDR vẫn được lên kế hoạch cho năm tới. Thực hiện hàng tháng. Các biện pháp của Brussels vào ngày 20 tháng 12 cung cấp một thời gian nghỉ ngơi rất cần thiết cho các ngành công nghiệp lo lắng, đặc biệt là khi đối mặt với mối quan tâm tắc nghẽn tắc nghẽn. Nếu cải cách theo quy định (IVDR) được thực hiện qua đêm như quy định trước đây, nó có thể có tác động tiêu cực đến hệ thống chăm sóc sức khỏe trong khu vực.

Quy định IVD ở châu Âu

Trong 5 năm qua, sự không chắc chắn về quy định luôn là hiện trạng của các nhà sản xuất IVD châu Âu. Quyết định của Vương quốc Anh để \"Brexit \" sau cuộc trưng cầu dân ý vào tháng 6 năm 2016 là một chất xúc tác. Vì hầu hết các ngành công nghiệp IVD tập trung tại Anh, không chỉ các nhà sản xuất, mà còn được chỉ định các cơ quan chứng nhận được gọi là cơ quan thông báo, cũng như nhiều chuyên gia quy định. Vương quốc Anh cũng được coi là một bãi biển dành cho các công ty Mỹ và châu Á muốn vào thị trường EU. Nhiều công ty đã thành lập văn phòng tại Anh để chịu trách nhiệm bán hàng và thử nghiệm trên khắp EU.

Tuy nhiên, tất cả điều này đã thay đổi khi Anh rời Liên minh châu Âu vào ngày 1 tháng 2 năm 2020. Đối với cả hai bên, sự ra đi của Anh từ Liên minh châu Âu đặt ra những câu hỏi về cách hai khu vực này sẽ giám sát IVD từ Vương quốc Anh và IVD được sản xuất tại Liên minh châu Âu. Vương quốc Anh và Liên minh châu Âu sẽ đạt được một số thỏa thuận về sự công nhận lẫn nhau, và Vương quốc Anh sẽ giám sát IVDS trong nội bộ như thế nào sau khi nó không còn là thành viên của Liên minh châu Âu?

Sự ban hành của Liên minh châu Âu về các quy định IVD toàn diện trong tháng 10 năm 2017 đã làm trầm trọng thêm những điều không chắc chắn này, hứa sẽ định hình lại cách IVD vào thị trường. Theo Chỉ thị thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD) ban hành năm 1998, hầu hết các IVD đã đạt được nhãn hiệu CE-IVD của EU thông qua quy trình tự chứng nhận và IVDR đã điều chỉnh lại chính sách của EU để chuẩn hóa Hoa Kỳ, Nhật Bản và khác Yêu cầu cao hơn về giám sát các nhà sản xuất lực lượng hệ thống nộp bài kiểm tra đánh giá trình độ.Quan trọng, IVDR vẫn sẽ được thực hiện từ ngày 26 tháng 5 năm 2022 và sẽ được áp dụng hồi tố, có nghĩa là tất cả các bài kiểm tra trên thị trường EU, ngay cả những IVDD đó đều giữ nhãn IVD của CE-IVD, là bắt buộc phải đánh giá được thực hiện bởi bảng chỉ định được chỉ định Nb. Khi IVDR được ban hành vào năm 2017, tất cả hàng ngàn thử nghiệm ở châu Âu nên được đánh giá vào tháng 5 năm 2022 (trước thời kỳ chuyển tiếp năm năm). Tuy nhiên, một loạt các yếu tố cản trở điều này, quan trọng nhất trong số đó là thiếu các tổ chức quốc gia được chỉ định để xem xét các hồ sơ quy định và thiếu chuyên môn. Vì châu Âu chưa bao giờ có một khung pháp lý như vậy, hãy cùng với sự thiếu hụt tương ứng của nhân viên tuân thủ quy định, NBS phải đào tạo nhân viên mới để đối phó với việc thực hiện IVDR.

Tính đến năm 2021, chỉ có 6 NBS đã được Liên minh châu Âu chỉ định để đánh giá các ứng dụng mới, điều đó có nghĩa là 6 tổ chức này hiện có trách nhiệm đánh giá tất cả IVD ở châu Âu. Điều này đã dẫn đến một danh sách chờ kéo dài để xem xét và vào tháng 5 năm 2022, hầu hết các bài kiểm tra trên thị trường có thể mất tuân thủ quy định.

Từ quan điểm của các nhà sản xuất và các phòng thí nghiệm thực hiện các thử nghiệm của riêng họ (được gọi là \"thiết bị trong nhà \" trong IVDR), cũng có sự không chắc chắn về cách áp dụng quy định này. Một số quy định IVDR rất khó gặp trong phòng thí nghiệm. Ví dụ: IVDR yêu cầu các phòng thí nghiệm sử dụng nhãn CE-IVD để kiểm tra một số chỉ dẫn nhất định hoặc cung cấp giải thích để sử dụng các bài kiểm tra tự tạo của riêng họ. Tuy nhiên, do thiếu NBS được chỉ định, các phòng thí nghiệm không thể tuân thủ các quy định pháp luật vì không rõ liệu và khi nào các bài kiểm tra mới sẽ được đánh giá. Nếu bộ dụng cụ không đáp ứng các yêu cầu, làm thế nào họ có thể sử dụng bộ dụng cụ thương mại thay vì các thử nghiệm của riêng họ (thiết bị trong nhà).

Một số bộ phận trong ngành đã ban hành cảnh báo để hoãn ngày nộp đơn vào tháng 5 năm 2022 trong nhiều năm.

Ví dụ, vào tháng 7 năm 2018, Medtech Châu Âu, Hiệp hội thương mại ngành công nghệ y tế dựa trên Brussels, gây lo ngại về một vị trí và khuyến nghị các cơ quan quản lý mở rộng thời gian chuyển tiếp cho IVDR, hoặc ít nhất là kéo dài thời gian thử nghiệm di sản. Vào tháng 5 năm nay, Liên minh Công nghiệp và Hiệp hội Dược phẩm Châu Âu, Liên minh bệnh nhân ung thư châu Âu và Công ty Công nghệ sinh học Anh phát hành một tuyên bố chung kêu gọi lệnh cấm một năm và thực hiện theo từng giai đoạn của IVDR, bày tỏ mối quan tâm tương tự và Cảnh báo về các tác động có thể xảy ra đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe châu Âu dẫn đến hiệu quả tiêu cực.