Biocredit Thử nghiệm nhanh: Khám phá chuyên sâu và phân tích cơ hội theo dõi IVD theo bình thường hóa dịch bệnh và axit nucleic

Biocredit Kiểm tra nhanh: Khám phá chuyên sâu và phân tích cơ hội theo dõi IVD theo bình thường hóa dịch bệnh và axit nucleic

Một dịch bệnh toàn cầu đột ngột đã đưa các sản phẩm IVD vào hàng ngàn hộ gia đình và đẩy nhanh việc định hình lại ngành công nghiệp IVD. Vào năm 2022, dịch bệnh vương miện mới vẫn đang đột biến và tàn phá thế giới, và ngành công nghiệp IVD đã nhiều lần bị đẩy vào gió.

Với ngành công nghiệp IVD của Trung Quốc cho thấy khả năng đảm bảo nguồn cung mạnh mẽ và mức độ nghiên cứu và phát triển cực kỳ cao, công nghệ chẩn đoán của các doanh nghiệp trong nước đã dần được thị trường công nhận. Với sự cải thiện, một số bản nhạc chia nhỏ, đặc biệt là trường thượng nguồn \"Stuck Neck \", sẽ tiếp tục được hưởng lợi và dự kiến ​​sẽ mở ra một bước nhảy vọt về chất.

Tổng quan thị trường

Nhờ sự tiến bộ liên tục của công nghệ IVD như đổi mới phương pháp điều trị và phát hiện ra các dấu hiệu sáng tạo, cũng như nhu cầu lão hóa tăng tốc và sàng lọc sớm, ngành IVD toàn cầu đã phát triển đều đặn. Quy mô thị trường đã tăng từ khoảng 56,68 tỷ đô la Mỹ vào năm 2015 lên khoảng 68,81 tỷ đô la Mỹ vào năm 2019, với tốc độ tăng trưởng gộp hàng năm khoảng 5% trong giai đoạn này.

Dịch bệnh New Crown vào năm 2020 sẽ thúc đẩy ngành công nghiệp IVD tiếp tục cất cánh. Người ta ước tính rằng quy mô thị trường IVD toàn cầu sẽ vượt quá 130,29 tỷ USD vào năm 2030 và tốc độ tăng trưởng gộp hàng năm từ năm 2019 đến 2030 dự kiến ​​sẽ là khoảng 6%.

Theo dữ liệu khảo sát, sự phát triển khu vực của thị trường IVD toàn cầu không cân bằng. Theo quy mô thị trường năm 2019, các nước phát triển như Châu Âu, Châu Mỹ, Nhật Bản và Hàn Quốc chiếm hơn 60%và Trung Quốc chiếm khoảng 17,6%. Do các hệ thống dịch vụ y tế tương đối trưởng thành và hoàn chỉnh ở các nước phát triển, tốc độ tăng trưởng chung đã chậm lại, trong khi các thị trường mới nổi do Trung Quốc đại diện có tiềm năng rất lớn. Trong số đó, quy mô của thị trường IVD của Trung Quốc đã tăng từ 42,75 tỷ nhân dân tệ năm 2015 lên 80,57 tỷ nhân dân tệ năm 2019. Trong giai đoạn này, tốc độ tăng trưởng hàng năm gộp đạt 17,2%.

Ước tính vào năm 2030, quy mô của thị trường IVD của Trung Quốc sẽ đạt 288,15 tỷ nhân dân tệ, chiếm 33% quy mô thị trường toàn cầu, khiến nó trở thành người tiêu dùng lớn nhất của các sản phẩm IVD.

Phân khúc thị trường

IVD có thể được chia thành chẩn đoán sinh hóa (lâm sàng), xét nghiệm miễn dịch (xét nghiệm miễn dịch), chẩn đoán phân tử (MDX),Chẩn đoán nguyên tố, chẩn đoán vi sinh vật, chẩn đoán nước tiểu, vv, theo các chỉ số phát hiện, mẫu vật và nguyên tắc khác nhau. Trong số đó, ba loại đầu tiên là điều trị y tế ở nước tôi. Các phương pháp IVD chính của các tổ chức cũng là các phân khu mà bài viết này tập trung vào.

Hiện tại, phản ứng chuỗi polymerase (PCR), công nghệ chip gen (GeneChip), công nghệ giải trình tự gen trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử và công nghệ miễn dịch phát quang trong lĩnh vực chẩn đoán miễn dịch là công nghệ chính trong giai đoạn IVD ngày càng tăng.

Chẩn đoán sinh hóa đang trở nên trưởng thành và tỷ lệ nội địa hóa của thuốc thử vượt quá 70%. Các máy phân tích sinh hóa có các yêu cầu kỹ thuật cao, trong khi thuốc thử chẩn đoán có các yêu cầu kỹ thuật tương đối thấp, vì vậy hầu hết các doanh nghiệp sinh hóa ở nước tôi tập trung trong lĩnh vực thuốc thử. Hiện tại, các nhà sản xuất chính trong nước của các sản phẩm chẩn đoán sinh hóa (bao gồm các công cụ và thuốc thử), như Jiuqiang, Meikang, Mike và các công ty khác đã dần dần thành thạo công nghệ cốt lõi và về cơ bản đã hoàn thành giai đoạn từ nhập khẩu và phát triển độc lập và chẩn đoán độc lập và chẩn đoán Thuốc thử về cơ bản đã hoàn thành thay thế nhập khẩu, cổ phần trong nước đã đạt 70%, nhưng các công cụ cao cấp vẫn bị chi phối bởi vốn nước ngoài, và các dụng cụ và thiết bị trong nước vẫn chủ yếu là cấp thấp và cổ phần trong nước ít hơn 10% . Với sự phát triển của công nghệ miễn dịch, thị phần chẩn đoán sinh hóa đã giảm dần, nhưng do lợi thế tự nhiên của thời gian và chi phí trong việc phát hiện các mặt hàng cụ thể, chẩn đoán sinh hóa sẽ không được thay thế hoàn toàn. Trong tương lai, các hệ thống kín sẽ là hướng phát triển chính của các công cụ sinh hóa.

Thị phần của chẩn đoán miễn dịch đã tăng lên, và hóa phát quang đã trở thành một điểm nóng trên thị trường. Miễn dịch là một trong những lĩnh vực phát triển nhanh nhất trong những năm gần đây. Hiện tại, chẩn đoán miễn dịch chiếm khoảng 35% thị trường IVD và tốc độ tăng trưởng hàng năm dự kiến ​​sẽ vượt quá 15%. Phương pháp phát quang đã dần thay thế ELISA là một trong những công nghệ chính thống trên thị trường do lợi thế của độ nhạy cao và độ đặc hiệu mạnh mẽ. Hiện tại, hóa phát quang chiếm khoảng 80% thị trường chẩn đoán miễn dịch. Công nghệ hóa phát quang hạt từ tính có thể đạt được lớp phủ kháng nguyên hoặc kháng thể đủ hơn để cải thiện độ nhạy phát hiện và theo tác động của từ trường bên ngoài, nó có thể tự động làm sạch các chất không liên kết để cải thiện đáng kể hiệu quả phát hiện. Nó thuộc hệ thống miễn dịch chính thống quốc tế. Công nghệ chẩn đoán đã trở thành hướng nghiên cứu và phát triển chính của các nhà sản xuất phát quang trong nước.

Chẩn đoán phân tử đang ở giai đoạn sơ khai và dịch bệnh đã thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp. Chẩn đoán phân tử đã được sử dụng rộng rãi trong sàng lọc trước khi sinh, các bệnh truyền nhiễm, khối u và các lĩnh vực khác. Trình tự gen nổi tiếng nhất ở giai đoạn này thuộc loại chẩn đoán phân tử, và còn được gọi là một trong 12 công nghệ đột phá sẽ quyết định nền kinh tế tương lai. Năm 2020, công nghệ PCR đã đóng một vai trò trung tâm trong việc phát hiện axit nucleic của coronavirus mới. Tuy nhiên, do các rào cản kỹ thuật và chi phí cao của nghiên cứu và phát triển các dụng cụ chẩn đoán phân tử và thuốc thử, các sản phẩm cao cấp như chip gen và trình tự gen thế hệ thứ hai vẫn bị độc quyền bởi vốn nước ngoài.

Đánh giá từ số lượng đăng ký sản phẩm, chẩn đoán sinh hóa vẫn là \"lực lượng chính \" trên thị trường. Với sự phát triển nhanh chóng của chẩn đoán miễn dịch trong những năm gần đây, số lượng đăng ký sản phẩm tích lũy sắp vượt qua chẩn đoán sinh hóa. Theo thống kê không đầy đủ, vào cuối năm 2021, tổng cộng 39.007 sản phẩm đã đăng ký IVD loại II và III trong nước đã được đăng ký. Trong số đó, có 2.656 dụng cụ IVD và thuốc thử IVD 36.351. Từ góc độ của các phân khu, chẩn đoán sinh hóa vẫn là lĩnh vực với số lượng sản phẩm đã đăng ký lớn nhất và lĩnh vực chẩn đoán miễn dịch đứng thứ hai.

Việc nhập khẩu các thành phần cốt lõi và nguyên liệu thô phụ thuộc rất nhiều. Từ năm 2017 đến 2021, giá trị nhập khẩu của các sản phẩm IVD ở nước tôi là rất lớn và giá trị nhập khẩu hàng năm trong hai năm qua là hơn 100 tỷ nhân dân tệ. Trong số đó, các sản phẩm nhập khẩu chủ yếu là các kháng nguyên, kháng thể, coenzyme, chất nền enzyme và bộ giải trình tự gen và các dụng cụ cao cấp khác, các thành phần cốt lõi và nguyên liệu thô cho IVD. Các nguyên liệu cốt lõi được độc quyền bởi các nhà nhập khẩu, dẫn đến vị trí cực kỳ yếu của các nhà sản xuất IVD ở nước tôi trong đàm phán giá cả và hiện tượng được kiểm soát bởi những người khác là rất rõ ràng.

Xu hướng phát triển

Độ bão hòa thị trường hóa học sẽ tăng thêm. Phương pháp phát triển hóa học đang trong thời kỳ hoàng kim của sự phát triển trong nước và tỷ lệ của nó trong thị trường chẩn đoán miễn dịch đã tăng lên hơn 80%. Xem xét rằng phát quang chiếm hơn 90% chẩn đoán miễn dịch ở các nước phát triển như Châu Âu và Hoa Kỳ, tổng số lượng chẩn đoán miễn dịch trong nước và tỷ lệ phát quang sẽ tăng thêm trong tương lai. .

POCT (Phát hiện thời gian) tăng tốc thực hiện các trường và kịch bản ứng dụng. Hiện tại, POCT vẫn đang trong giai đoạn đầu phát triển, quy mô thị trường tổng thể là nhỏ và tỷ lệ thâm nhập trong nhà ga là thấp, do đó cũng có một thị trường tiềm năng rất lớn. POCT đã được sử dụng rộng rãi trong các tổ chức y tế và nhà của bệnh nhân vì những lợi thế về thời gian phát hiện ngắn, hoạt động đơn giản, kết quả chính xác và kịp thời. Đồng thời, các phương pháp kỹ thuật POCT cũng đang dần được nâng cấp và định lượng, nhỏ và thuận tiện là xu hướng phát triển và chúng được sử dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng.

Trình tự gen sẽ trở thành lớp phủ mới của sàng lọc bệnh sớm + y học chính xác. Trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử, công nghệ giải trình tự thế hệ đầu tiên (như PCR định lượng huỳnh quang) có thông lượng nhỏ và một thời gian dài. Công nghệ giải trình tự thế hệ thứ hai, còn được gọi là công nghệ giải trình tự thông lượng cao NGS, giải quyết vấn đề thông lượng, nhưng cũng có chi phí cao, tốn thời gian và các vấn đề khác. Công nghệ giải trình tự thế hệ thứ ba đã được thương mại hóa một phần, nhưng nó vẫn chưa đạt đến quy mô của NGS. So với công nghệ giải trình tự thế hệ thứ hai, các ứng dụng lâm sàng của công nghệ giải trình tự thế hệ thứ ba bao gồm: giải trình tự trực tiếp các phân tử đơn không khuếch đại PCR; Chuẩn bị mẫu đơn giản và giảm thêm chi phí giải trình tự; Đọc trực tiếp các chuỗi RNA và bao gồm các lợi thế như sửa đổi DNA, bao gồm methyl hóa, phù hợp hơn cho các ứng dụng hạn chế, cá nhân hóa và nhắm mục tiêu. Dựa trên các đặc điểm trên, trình tự gen dự kiến ​​sẽ trở thành một trong những phân ngành phát triển nhanh nhất trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử trong tương lai.

Các công cụ phổ khối cao cấp mở ra một đại dương xanh mới cho IVD. Do các bằng sáng chế cốt lõi, quy trình sản xuất và chi phí R & D, tỷ lệ nội địa hóa hiện tại của các công cụ phổ khối cao cấp là dưới 2%. Là một phân tích phát hiện định lượng cao cấp, phép đo phổ khối có những ưu điểm của sự nhanh chóng, độ chính xác, độ nhạy cao và thông lượng cao so với các kỹ thuật phát hiện khác. Nó có một loạt các ứng dụng trong các lĩnh vực như sửa đổi. Hiện tại, việc phát hiện lâm sàng quang phổ khối ở Trung Quốc chủ yếu được sử dụng trong các lĩnh vực sàng lọc di truyền trẻ sơ sinh, phát hiện vitamin D, chẩn đoán vi sinh vật và xét nghiệm thuốc, dự kiến ​​sẽ mở ra một đại dương xanh mới.

Ngoài ra, các công nghệ IVD mới nổi khác nhau như chip vi lỏng, công nghệ thông lượng cao, giải trình tự tế bào đơn, tế bào khối u lưu hành CTC, nanomedicine, công nghệ DDPCR, công nghệ mảng miễn dịch phân tử đơn (SIMOA) và CTDNA vẫn đang được trồng. Mỗi phương pháp công nghệ có các đặc điểm riêng và các kịch bản và trường ứng dụng vẫn đang được phát triển thêm.