Hiệu suất của các xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Điều quan trọng đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các chuyên gia thử nghiệm là hiểu các đặc điểm hiệu suất của Xét nghiệm kháng nguyên Được sử dụng, bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu và giá trị dự đoán tích cực và tiêu cực, và để làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng, tóm tắt các đặc điểm hiệu suất.Tiêu chuẩn vàng "của xét nghiệm chẩn đoán lâm sàng đối với SARS-CoV-2 vẫn là NAAT dựa trên phòng thí nghiệm (vừa và cao) Kết quả xét nghiệm kháng nguyên không phù hợp với tình huống lâm sàng. Hiệu suất lâm sàng của xét nghiệm NAAT và kháng nguyên có thể khác với tiện ích lâm sàng khi xem xét các vấn đề như kiểm tra, chất lượng thu thập mẫu và giao hàng, và thời gian quay vòng cho kết quả. Hướng dẫn sử dụng, một số NAAT chăm sóc có thể không có sẵn để thử nghiệm xác nhận. Các kết quả giả định không phù hợp để thử nghiệm xác nhận.Nồng độ kháng nguyên trong các mẫu được thu thập trước khi bắt đầu các triệu chứng hoặc sau đó trong quá trình nhiễm trùng có thể nằm dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm, dẫn đến kết quả xét nghiệm kháng nguyên âm tính giả, trong khi các xét nghiệm nhạy hơn Thử nghiệm .antigen có độ nhạy tương đương với NAAT dựa trên phòng thí nghiệm khi tải lượng virus trong mẫu vật cao và người đó có khả năng truyền nhiễm nhất, nghiên cứu cho thấy.Tính đặc hiệu của xét nghiệm kháng nguyên tương đương với NAAT, điều đó có nghĩa là kết quả xét nghiệm dương tính giả ít có khả năng nếu xét nghiệm kháng nguyên được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất. đặc biệt, đặc biệt khi được sử dụng trong các cài đặt trong đó xác suất hoặc tỷ lệ nhiễm trùng trước khi xét nghiệm là tình huống thấp hơn áp dụng cho tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro. Nói chung, đối với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, tỷ lệ nhiễm trùng cộng đồng càng thấp thì càng cao Tỷ lệ kết quả xét nghiệm dương tính giả.

Các giá trị tiên đoán dương và âm của tất cả các xét nghiệm chẩn đoán in vitro (ví dụ: xét nghiệm kháng nguyên và kháng nguyên) khác nhau theo xác suất trước. Cá nhân được kiểm tra. Xác suất trước thường được coi là cao nếu tỷ lệ nhiễm trùng trong cộng đồng cao, người được kiểm tra có triệu chứng và khả năng chẩn đoán thay thế là thấp. Nếu tỷ lệ nhiễm trùng cộng đồng thấp và người được xét nghiệm không có triệu chứng và chưa có liên hệ chặt chẽ với một người bị Covid-19, xác suất trước thường được coi là thấp. Các bộ phận y tế nhà nước thường xuyên phát hành dữ liệu CoVID-19 về tỷ lệ trường hợp cộng đồng của họ. Để biết thêm thông tin về mối quan hệ giữa xác suất giả vờ và khả năng của giá trị dự đoán tích cực và tiêu cực, xem kết quả giải thích chẩn đoán của CDC.

Xử lý các xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Các điều kiện ủy quyền trong kháng nguyên EUA chỉ định rằng các phòng thí nghiệm và các địa điểm thử nghiệm được chứng nhận CLIA nên làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng, thường được tìm thấy trong gói chèn, khi thực hiện kết quả kiểm tra và đọc. Và làm thế nào để đọc từng bài kiểm tra, cũng có thể được tìm thấy trong EUA chẩn đoán in vitro của FDA. Tất cả các thử nghiệm cho SARS-CoV-2, bao gồm kiểm tra kháng nguyên, phụ thuộc vào tính toàn vẹn của mẫu, bị ảnh hưởng bởi các quy trình thu thập và xử lý mẫu.Các quy trình đảm bảo chất lượng nên được tuân thủ để ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo và kết quả kiểm tra không chính xác để biết thêm thông tin về xử lý và xử lý mẫu thử thích hợp để kiểm tra CoVID-19, bao gồm kiểm tra điểm chăm sóc, xem hướng dẫn CDC để kiểm tra điểm chăm sóc và tạm thời Hướng dẫn an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm để xử lý và xử lý mẫu vật liên quan đến Covid-19 (Covid-19).

Giải thích kết quả xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Giải thích kết quả của xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 phụ thuộc chủ yếu vào nền tảng lâm sàng và dịch tễ học của người được xét nghiệm (ví dụ: các triệu chứng, tiếp xúc gần gũi với các bệnh nhân covid-19 khác, môi trường nơi họ sống, khả năng nhiễm trùng) Chẩn đoán, hoặc tỷ lệ mắc bệnh ở vị trí địa lý của chúng). Để biết thêm chi tiết về các khuyến nghị thử nghiệm. Trong việc đánh giá kết quả của các xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2, đặc điểm hiệu suất (ví dụ: độ nhạy, độ đặc hiệu) và hướng dẫn sử dụng các xét nghiệm được FDA-authored và tỷ lệ nhiễm SARS-CoV-2 trong cộng đồng (trong cộng đồng so với số lượng trường hợp quy mô dân số) nên được xem xét.Việc đánh giá kết quả xét nghiệm kháng nguyên cũng nên xem xét liệu người đó có triệu chứng hay không, và nếu vậy, các triệu chứng kéo dài bao lâu. Về cơ bản, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể dựa vào kết quả xét nghiệm kháng nguyên dương tính ở bệnh nhân có triệu chứng vì tính đặc hiệu cao của kháng nguyên được FDA hiện tại Bài kiểm tra.Độ nhạy của các xét nghiệm kháng nguyên được ủy quyền hiện tại của FDA khác nhau, do đó, kết quả xét nghiệm chẩn đoán âm tính nên được xử lý trên cơ sở từng trường hợp. "giả định, " có nghĩa là chúng là kết quả sơ bộ. Xem EUA chẩn đoán in vitro của FDA.Có thể thích hợp để sử dụng NAAT dựa trên phòng thí nghiệm để xác nhận kết quả xét nghiệm kháng nguyên. Để thử nghiệm xác nhận, CDC khuyến nghị sử dụng NAAT dựa trên phòng thí nghiệm đã được đánh giá về độ nhạy phân tích đối với bảng tham chiếu của FDA Thích hợp cho thử nghiệm xác nhận.

CDC đã phát triển một thuật toán thử nghiệm cộng đồng cho những người không sống trong các bối cảnh tập thể. Mục đích chính của bài kiểm tra là giảm sự lây lan của SARS-CoV-2 trong cộng đồng, nơi có lo ngại về giới thiệu và lan rộng, bằng cách nhanh chóng xác định và cô lập các cá nhân bị nhiễm bệnh.Hướng dẫn bổ sung đã được phát triển cho những người sống trong các cài đặt tập thể. Nhận dạng trường hợp của người chơi đặc biệt quan trọng trong các cài đặt này, trong đó kết quả kiểm tra dương tính giả có thể gây ra hậu quả đáng kể vì các cá nhân bị cô lập cần được phân cụm với nhau hoặc gần nhau, các cơ sở chăm sóc dài hạn, Các cơ sở giam giữ và giam giữ, những người vô gia cư và các nơi trú ẩn nhóm khác, và các cơ sở nhà ở được chia sẻ giáo dục đại học.