Lợi ích của kiểm tra điểm chăm sóc

Sự kết hợp giữa các thiết bị POCT và hồ sơ y tế điện tử cho phép chia sẻ kết quả xét nghiệm ngay lập tức với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc. Việc sử dụng các thiết bị di động trong chăm sóc sức khỏe Cài đặt cũng cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe truy cập nhanh chóng kết quả xét nghiệm bệnh nhân được gửi từ các thiết bị POCT. Một nghiên cứu sử dụng I-STAT để phân tích nồng độ sữa mẹ sau phẫu thuật tim bẩm sinh cho thấy giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong có liên quan đến thời gian quay vòng nhanh như vậy.POCT đã được thành lập trên toàn thế giới và đóng một vai trò quan trọng trong sức khỏe cộng đồng. Các chuyên khảo nhiều ở Thái Lan và Indonesia nhấn mạnh POCT là tiêu chuẩn chăm sóc bình thường trong các tình huống thảm họa.Các lợi thế hoạt động tiềm năng bao gồm ra quyết định và phân loại nhanh hơn, giảm thời gian phẫu thuật, phụ thuộc cao, thời gian chăm sóc sau phẫu thuật, thời gian phòng cấp cứu, số lần thăm khám ngoại trú, số lượng giường bệnh cần thiết, đảm bảo sử dụng tối ưu thời gian đặc biệt và giảm thuốc chống vi trùng.Kiểm tra tại nhà hoặc POCT, cung cấp kết quả trong vòng vài phút thực hiện, sẽ cho phép hành động thích hợp và ra quyết định nhanh chóng đối với quá trình chăm sóc của bệnh nhân nha khoa. đã được xem xét rộng rãi.

Quy định ở Hoa Kỳ

Các sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIA) điều chỉnh mọi xét nghiệm trong phòng thí nghiệm và yêu cầu các phòng thí nghiệm phải được chứng nhận để thực hiện bất kỳ xét nghiệm nào về mẫu của con người để đánh giá hoặc chẩn đoán sức khỏe, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh. : Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Trung tâm Dịch vụ Trợ cấp y tế (CMS) và Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC).

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)

Các sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) sử dụng các phân loại tương tự (loại I, II và III) làm thiết bị y tế để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả. Kiểm soát quy định và quy trình phê duyệt tiếp thị trước được xác định bởi phân loại này, với loại I là rủi ro thấp nhất (ít được quy định nhất) và loại III có rủi ro cao nhất (được quy định nhiều nhất).Theo CLIA, trách nhiệm của FDA là đánh giá sự phức tạp của xét nghiệm chẩn đoán trong phòng thí nghiệm in vitro. Các xét nghiệm chỉ sau hoặc theo yêu cầu giải phóng mặt bằng FDA hoặc phê duyệt tiếp thị trước. được thông qua hoặc phê duyệt để sử dụng tại nhà hoặc được miễn trừ bởi 42 CRF 293.15 (c) được phân loại là miễn trừ. TÌM KIẾM, bài kiểm tra được phân loại là độ phức tạp vừa hoặc cao dựa trên bảy tiêu chí phân loại được liệt kê trong 42 CFR 493.17. Trung bình, nhà sản xuất có thể yêu cầu từ bỏ thử nghiệm thông qua ứng dụng từ bỏ CLIA. Ứng dụng phải cho thấy rằng thử nghiệm tuân thủ 42 U.S.C. § 263a (d) (3), rằng xét nghiệm rất đơn giản và sẽ không gây hại cho bệnh nhân nếu được thực hiện không chính xác.Các phân loại thử nghiệm này xác định sự công nhận cần thiết cho các phòng thí nghiệm để thực hiện các thử nghiệm trên. Các xét nghiệm được miễn yêu cầu giám sát tối thiểu, trong khi các xét nghiệm về độ phức tạp từ trung bình đến cao đòi hỏi sự giám sát và tiêu chuẩn cao hơn trong phòng thí nghiệm.

Trung tâm Dịch vụ Trợ cấp y tế (CMS)

Theo CLIA, trách nhiệm của CMS là cấp giấy chứng nhận phòng thí nghiệm và giám sát, kiểm tra và thực thi việc tuân thủ phòng thí nghiệm dựa trên thử nghiệm đang diễn ra. CMS bao gồm tổng cộng 260.000 phòng thí nghiệm.

Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC)

CDC tập trung vào phân tích, nghiên cứu và hỗ trợ kỹ thuật trong quan hệ đối tác CLIA. Cụ thể, CDC phát triển các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật, tiến hành nghiên cứu, giám sát thực hành và phát triển tài nguyên. Ngoài ra, CDC quản lý Ủy ban Cải tiến Phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIAC). .CDC đặc biệt thừa nhận rằng thử nghiệm điểm chăm sóc chỉ mô tả nơi thử nghiệm được thực hiện, chứ không phải sự phức tạp của bản thân thử nghiệm. Một số bài kiểm tra điểm chăm sóc tại nhà khác mà FDA đã từ bỏ, chẳng hạn như que thăm nước tiểu.