Mẫu nước bọt: Điều khoản và quy tắc phân loại IVD

Quy tắc 1

Các thiết bị được sử dụng cho các mục đích sau đây được phân loại là loại D: Phát hiện sự hiện diện của máu, các thành phần máu, tế bào, mô hoặc các tác phẩm dẫn xuất hoặc bất kỳ dẫn xuất của chúng, hoặc tiết lộ các tác nhân truyền nhiễm, để đánh giá liệu chúng phù hợp với truyền máu và cấy ghép nội tạng hoặc quản trị tế bào. Phát hiện liệu có hoặc tiết lộ các tác nhân truyền nhiễm, có thể gây ra các bệnh đe dọa tính mạng và có nguy cơ lây truyền cao hoặc đáng ngờ. Xác định tải mầm bệnh của các bệnh đe dọa tính mạng, và giám sát của nó là rất quan trọng đối với quá trình quản lý bệnh nhân.

QUY TẮC 2.

Các thiết bị dự kiến ​​sẽ được sử dụng để gõ máu hoặc gõ mô để đảm bảo rằng máu, các thành phần máu, tế bào, mô hoặc các cơ quan được sử dụng để truyền máu hoặc ghép hoặc tiêm tế bào là tương thích miễn dịch. Các thiết bị như vậy được phân loại là loại C, ngoại trừ các thiết bị được sử dụng để xác định bất kỳ dấu hiệu nào sau đây: -ABO hệ thống [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - Hệ thống Rhesus [RH1 (D), Rhw1, rh2 (c), rh3 (e), rh4 (c), rh5 (e)]; - hệ thống kell [kel1 (k)]; - hệ thống kidd [jk1 (jka), jk2 (jkb)]; - Duffy Hệ thống [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], trong trường hợp này, chúng được phân loại là danh mục D.

QUY TẮC 3.

Thiết bị được phân loại là loại C, nếu mục đích của nó là: (a) để phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm các mầm bệnh lây truyền qua đường tình dục; (b) Để phát hiện liệu có một mức độ cao nhất định hoặc đáng ngờ về dịch não tủy hoặc mầm bệnh máu có nguy cơ lây truyền; (c) Được sử dụng để phát hiện sự hiện diện của mầm bệnh và nếu kết quả được báo cáo là sai, chúng có thể gây nguy cơ tử vong lớn hoặc khuyết tật nghiêm trọng của cá nhân, thai nhi, phôi hoặc con của chúng; (d) Sử dụng trước khi sinh cho phụ nữ sàng lọc để xác định tình trạng miễn dịch của nó đối với tác nhân truyền nhiễm; (e) Để xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch, nếu kết quả của báo cáo sẽ khiến quyết định điều trị của bệnh nhân gây nguy hiểm cho cuộc sống của bệnh nhân hoặc con của bệnh nhân; (f) được sử dụng để chẩn đoán đồng hành; (g) được sử dụng để phân phối bệnh, nếu kết quả được báo cáo là sai, nó sẽ khiến quyết định điều trị của bệnh nhân gây nguy hiểm cho cuộc sống của bệnh nhân hoặc con của bệnh nhân; (h) được sử dụng để sàng lọc ung thư, chẩn đoán hoặc dàn dựng; (i)) xét nghiệm di truyền của con người; (J) Nó được sử dụng để phát hiện mức độ dược liệu, các chất hoặc linh kiện sinh học. Nếu kết quả được báo cáo là sai, nó sẽ khiến quyết định điều trị của bệnh nhân gây nguy hiểm cho cuộc sống của con cái của bệnh nhân; (k) Đối với các bệnh đe dọa tính mạng bệnh nhân mắc bệnh hoặc bệnh tật, đối với quản lý bệnh nhân; (l) Để sàng lọc các bệnh bẩm sinh của phôi hoặc thai nhi; (m) Để sàng lọc trẻ sơ sinh mắc các bệnh bẩm sinh, không phát hiện và điều trị các bệnh này có thể dẫn đến điều kiện đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng.

Quy tắc 4.

(a) Các thiết bị tự kiểm tra được phân loại là loại C, ngoại trừ các thiết bị được sử dụng để thử thai, thử nghiệm sinh sản, xác định nồng độ cholesterol và phát hiện vi khuẩn trong glucose, hồng cầu, tế bào bạch cầu và mẫu nước tiểu. Các thiết bị này được phân loại là thể loại B.

(b) Thiết bị kiểm tra đầu giường được phân loại theo các đặc điểm riêng của nó.

Quy tắc 5.

Các thiết bị sau được phân loại là loại A: (a) Sản phẩm được sử dụng trong các phòng thí nghiệm chung, phụ kiện không có đặc điểm nguy hiểm, bộ đệm, chất lỏng rửa, phương tiện văn hóa chung và vết bẩn mô học, và nhà sản xuất làm cho chúng phù hợp với một chẩn đoán trong ống nghiệm cụ thể quá trình kiểm tra; (b) Thiết bị mà nhà sản xuất sử dụng dành riêng cho quy trình chẩn đoán in vitro; (c) container mẫu.

QUY TẮC 6.

Các thiết bị không được bao phủ bởi các quy tắc phân loại trên được phân loại là lớp B.

QUY TẮC 7.

Các thiết bị không có các sản phẩm kiểm soát chất lượng với các bài tập định lượng hoặc định tính được phân loại là lớp B.

Theo quy định của IVDR (EU) 2017/746 Quy tắc phân loại VIII Phụ lục, nó được chia thành bốn cấp độ: Classa, Class B, Class C và Class D.