Thử nghiệm nhanh kháng thể: IVDR sẽ thay thế chỉ thị các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hiện có

Là bạnrCông tySẵn sàng cho IVD.R, hoặc có một khoảng cách nguy hiểm trong chiến lược của bạn? Tháng 11 này đánh dấu điểm trung điểm của quá trình chuyển đổi năm năm sang quy định chẩn đoán in vitro (IVDR) 2017/746, một cải cách quy định lớn yêu cầu phân loại lại và chứng nhận lại tất cả các thiết bị IVD được đăng ký trong EU. Vì phạm vi mở rộng và yêu cầu trở nên nghiêm ngặt hơn, IVDR ảnh hưởng đến toàn bộ chuỗi cung ứng. Thời gian chuyển tiếp vào tháng 5 năm 2022 dường như có một chặng đường dài để đi, nhưng không có thời gian để lãng phí.

Không có nghi ngờ rằng các cơ quan quản lý châu Âu cũng đã nhận thấy cuộc khủng hoảng tiềm ẩn.

Vào tháng 10, họ đã đưa ra một dự thảo đã mở rộng giai đoạn chuyển tiếp đối với một số loại thiết bị theo IVR và thúc đẩy một số quy định cho \"các thiết bị trong nhà \" áp dụng cho các phòng thí nghiệm được quy định. Tuy nhiên, theo dự thảo, ngày thực hiện IVDR vẫn còn 26, 2022, có nghĩa là tất cả các thiết bị được đánh giá phải được xem xét bởi NB được chỉ định sau ngày này. Hai tháng sau, Liên minh châu Âu đã chính thức thông qua đề xuất vào đầu tháng này, đổ lỗi cho sự cần thiết phải gia hạn thời gian đối với đại dịch Covid-19 đang diễn ra, mà Liên minh châu Âu đã tuyên bố sẽ ngăn công việc cần thiết thực hiện thành công IVDR đúng hạn.

\"Trong bối cảnh đại dịch Covid-19, các quốc gia thành viên, tổ chức y tế và vốn xã hội đã triển khai lại tài chính và các nguồn tài nguyên khác để đối phó với những thách thức chưa từng có gây ra bởi cuộc khủng hoảng. \" Một tuyên bố từ Liên minh châu Âu vào ngày 20 tháng 12 nói, \"Bằng cách này, họ đã trì hoãn việc thực hiện quy định thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm 2017 (IVR), điều này áp đặt một số yêu cầu nhất định về các thiết bị y tế và củng cố vai trò của cơ quan đánh giá sự phù hợp được gọi là cơ quan đánh giá sự phù hợp. Pháp luật chung thông qua đề xuất này , tác giả sẽ duy trì dòng chảy cung cấp các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cơ bản này. \"

Theo sửa đổi mới được thông qua, chứng nhận NB sẽ không được yêu cầu phải lấy nhãn hiệu CE-IVD trước ngày 2022 tháng 5 và khả năng tương thích sẽ được duy trì cho đến năm 2025. Theo sửa đổi mới được thông qua, chứng nhận NB sẽ không được yêu cầu để có được CE -Ild Mark trước ngày 2022 tháng 5 và khả năng tương thích sẽ được duy trì cho đến năm 2025. Đối với các thiết bị lớp D, đây là loại rủi ro cao nhất, bao gồm các thử nghiệm để xác định tải lượng virus và các bệnh do máu. Đối với các thiết bị Lớp C có rủi ro trung bình, tình huống tương tự sẽ được áp dụng, ngoại trừ chứng chỉ có hiệu lực đến năm 2026 và hầu hết các thử nghiệm phân tử thuộc về lớp C. Class B và các thiết bị vô trùng A chứa chứng chỉ sẽ duy trì khả năng tương thích cho đến năm 2027. Lớp B bao gồm tất cả các thiết bị khác, chẳng hạn như xét nghiệm mang thai tại nhà. Loại a bao gồm các thiết bị phòng thí nghiệm (như thuốc thử và dụng cụ). Đối với các thiết bị trong nhà, việc sửa đổi sẽ hoãn hầu hết các ngày nộp đơn quy định đến năm 2024, mặc dù các phòng thí nghiệm được yêu cầu chứng minh rằng họ sử dụng thiết bị nội bộ thay vì các quy định về xét nghiệm thương mại sẽ được hoãn đến năm 2028.