hiện tại vị trí: Trang chủ / Tin tức / CÔNG TY / Xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Số Duyệt:0     CỦA:trang web biên tập     đăng: 2023-02-02      Nguồn:Site

Xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Hướng dẫn chung

Xét nghiệm kháng nguyên được sử dụng thường được sử dụng để chẩn đoán các mầm bệnh hô hấp khác, bao gồm virus cúm và virus hợp bào hô hấp (RSV). Các xét nghiệm chẩn đoán in vitro. Các xét nghiệm là các xét nghiệm miễn dịch phát hiện sự hiện diện của các kháng nguyên virus cụ thể, cho thấy nhiễm virus hiện tại. Các xét nghiệm kháng nguyên hiện được ủy quyền được thực hiện trên vòm họng, tăm bông mũi hoặc mẫu nước bọt được đặt trực tiếp vào bộ đệm khai thác xét nghiệm hoặc thuốc thử. ; Các xét nghiệm kháng nguyên cung cấp kết quả nhanh chóng (trong vòng khoảng 15-30 phút) và hầu hết đều có sẵn tại điểm chăm sóc. Phát hiện SARS-CoV-2 thường ít nhạy hơn so với phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược thời gian thực (RT-PCR ) và các xét nghiệm khuếch đại axit nucleic khác (NAAT), phát hiện và khuếch đại sự hiện diện của axit nucleic virus. Tuy nhiên, NAAT có thể vẫn dương tính trong vài tuần đến vài tháng sau khi nhiễm trùng ban đầu và phát hiện nồng độ axit nucleic virus ngay cả khi virus không thể nuôi cấy, gợi ý rằng sự hiện diện của axit nucleic virus không phải lúc nào cũng chỉ ra khả năng lây nhiễm.

Xét nghiệm kháng nguyên và NAAT (nếu được chỉ định) cần được giải thích chính xác để quản lý lâm sàng chính xác của bệnh nhân nghi ngờ covid-19 và để xác định các cá nhân bị nhiễm bệnh khi được sử dụng để sàng lọc.Hiệu suất lâm sàng của các xét nghiệm chẩn đoán phụ thuộc phần lớn vào môi trường mà chúng được sử dụng. Thử nghiệm và NAAT hoạt động tốt nhất nếu bệnh nhân được kiểm tra khi khởi phát các triệu chứng. Mặc dù xét nghiệm kháng nguyên thường ít nhạy cảm hơn NAAT, chúng cũng có thể được sử dụng để sử dụng Phát hiện nhiễm trùng, với sự chú ý cụ thể đến bối cảnh.

Dữ liệu hiệu suất kiểm tra kháng nguyên có thể giúp hướng dẫn việc sử dụng các xét nghiệm này làm xét nghiệm sàng lọc trong các quần thể không có triệu chứng để phát hiện nhiễm trùng SARS-CoV-2.Các xét nghiệm kháng nguyên đã được sử dụng để tiến hành các xét nghiệm sàng lọc CoVID-19 trong các thiết lập tập thể như viện dưỡng lão, ký túc xá, nơi trú ẩn vô gia cư và các phương tiện điều chỉnh. Các xét nghiệm màn hình đã nhanh chóng xác định bệnh nhân Covid-19, thông báo các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát để ngăn chặn sự lây truyền. Những trường hợp như vậy, việc cung cấp kết quả ngay lập tức thông qua xét nghiệm kháng nguyên là có giá trị nếu thời gian quay vòng thử nghiệm nhanh là rất quan trọng. Kháng nguyên Sars-cov-2-

Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các nhà thực hành y tế công cộng nên nhận thức được các đặc điểm hiệu suất kiểm tra để giải thích kết quả, xác định kết quả xét nghiệm dương tính giả hoặc giả định giả và kiểm tra và quản lý trực tiếp các đối tượng. Các phòng thí nghiệm và các chuyên gia xét nghiệm thực hiện xét nghiệm kháng nguyên nên nhận thức được các yếu tố ảnh hưởng đến tính chính xác của xét nghiệm kháng nguyên, như được mô tả trong hướng dẫn này. Bài kiểm tra.Hướng dẫn này bổ sung và phù hợp với tổng quan về thử nghiệm SARS-CoV-2 của CDC và hướng dẫn kiểm tra nhanh và chăm sóc SAR Hướng dẫn tạm thời về xét nghiệm SARS-CoV-2 trong các cơ sở cải huấn và giam giữ, và thử nghiệm trong các nơi trú ẩn vô gia cư và hướng dẫn tạm thời trong thử nghiệm SARS-CoV-2, và hướng dẫn phòng chống CoVID-19 cho các trường K-12.

Các yêu cầu quy định đối với việc sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2

Quy định của FDA đối với các thiết bị chẩn đoán in vitro và chính sách xét nghiệm bệnh coronavirus 2019 (sửa đổi) trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng (chính sách xét nghiệm Covid-19 ") và các mẫu EUA được tham chiếu trong chính sách đó.Các xét nghiệm và hệ thống xét nghiệm Covid-19 để kiểm tra chẩn đoán hoặc sàng lọc, bao gồm các hệ thống kiểm tra kháng nguyên, phải nhận được EUA từ FDA hoặc được cung cấp theo chính sách của FDA trong chính sách thử nghiệm Covid-19. Để được FDA sử dụng được bao gồm trong danh sách EUA chẩn đoán in vitro của FDA. Dự định sử dụng từng xét nghiệm, được cung cấp trong hướng dẫn sử dụng và phát hành, xác định dân số dự định của thử nghiệm, các loại mẫu chấp nhận được và cách sử dụng kết quả .Các phòng thí nghiệm và các chuyên gia xét nghiệm sử dụng các xét nghiệm kháng nguyên để thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán hoặc sàng lọc cho SARS-CoV-2 cũng phải tuân thủ các sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng. Có được chứng nhận và đáp ứng tất cả các yêu cầu để thực hiện bài kiểm tra.